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阅读原文#xff1a;虹科分享 | 确保冻干工艺开发中精确测量和数据完整性的5步指南 一、介绍
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阅读原文虹科分享 | 确保冻干工艺开发中精确测量和数据完整性的5步指南 一、介绍
冻干周期的工艺开发在冻干中起着至关重要的作用因为它可以优化关键工艺参数以实现理想的产品质量和工艺一致性。优化冻干工艺还可以缩短运行时间尽早发现关键错误从而节省时间。因此在工艺开发过程中进行精确测量和数据完整性可确保最终工艺的稳健性和可靠性。 在此全面应用说明中我们将深入探讨在整个冻干工艺过程中保证精确测量和数据完整性的五个基本步骤。遵循这些步骤帮助您有效地驾驭错综复杂的冻干工艺为成功奠定坚实的基础。 第一步确定关键工艺参数
确保精确测量和数据完整性的第一步是确定并了解关键工艺参数对产品质量的影响。这些参数可能包括产品温度、压力、干燥时间等。确定这些参数对于开发出结果可靠的冻干工艺至关重要。 第二步选择合适的测量工具
第二步是为每个工艺参数选择合适的测量工具。这可能包括热电偶、压力真空传感器和其他监测设备。重要的是要选择能够在整个冻干周期中提供准确可靠数据的测量工具并能在实验室、中试和生产规模中使用。这些工具应该能够在开发的每个阶段提供精确的测量结果。虹科Ellab的Lyopro无线冻干专用验证系统。满足您高精度的测量需求实时观测冻干温度监测数据。 第三步持续监测并记录数据
第三步是在测试过程中持续监测和记录所选测量工具的数据。这些数据应自动记录并存储在软件中以供分析。实时监测使您能够快速应对测试运行过程中的突发事件。通过持续监测和记录数据您可以收集到全面的数据进行分析和优化。 第四步解析数据
第四步是对收集到的数据进行分析和解释以确定工艺优化的领域并采取适当措施加以改进例如调整温度等关键参数或缩短一次干燥时间。通过仔细分析和解释数据您可以做出明智的决定来改进冻干工艺。 第五步记录和生成数据报告
最后一步是将工艺开发过程中收集的所有数据记录并生成报告 。这包括在工艺验证报告中记录工艺改进情况以及保存批次记录这对于符合法规要求至关重要。可靠的数据能让人更好地了解扩大规模或不同冻干机之间进行工艺转移过程中的转移情况。数据的记录和报告对于确保可追溯性和问责制至关重要。 二、结论
精确的测量和可靠的数据在冻干工艺开发中至关重要因为它们直接影响最终产品的质量。通过确保对温度和压力等关键工艺参数的精确控制企业可以获得一致且可重复的结果从而提高产品质量和客户满意度。 虹科Ellab的 LyoPro系统和ValSuite软件专为满足这些关键需求而设计。LyoPro系统可对关键工艺参数进行高度精确和可靠的测量确保整个冻干工艺中的数据完整性。LyoPro系统采集的实时数据可无缝集成到ValSuite 软件中便于数据管理、分析和全面记录。 虹科冻干专用的无线温度验证系统
TrackSense LyoPro 全球首创的可以同时验证搁板和西林瓶内产品温度的冻干专用无线温度验证系统适用于商业化之前PQ期间的冻干工艺曲线开发小试和中试研发。提供确凿的证据帮助优化冻干工艺设计配方。 虹科LyoPro的应用
① 研发和试生产可能在同一地点也可能在完全不同的地点/国家甚至外包。需验证小批量的板层和产品温度。
② 技术转移阶段和最初的IQ/OQ/PQ验证板层和产品温度。
③ 定期再验证通常只验证板层温度LyoPro的大部分销售都是针对正常板层温度验证。
④ 产品质量问题的排除可能设计冻干技术的改变原材料小瓶任何改变验证板层和产品温度都可能被要求。
⑤ 批次控制LyoPro可用于设计/优化批次控制在每个批次中放置一定数量的记录仪。
